宁人法评
 
对“三品一械”广告审查管理暂行办法的解读
·时间:2020/3/1      ·点击:202



2019年12月24日,国家市场监督管理总局制定出台《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》),并于今日(3月1日)起施行。该《暂行办法》共34条,全面贯彻落实了中共中央、国务院对于食药安全建立最严谨的标准、实施最严格的监管、实行最严厉的处罚、坚持最严肃的问责的“四个最严”要求,对“三品一械”广告监督管理,规范广告审查工作进行系统全面的规定。“严”审查——内容标准严格、清晰;“宽”程序——流程便捷、优化。主要包括以下内容:


一、

明确广告审查管理机构职能与分工

《暂行办法》第四条省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责“三品一械”广告的审查。为便于工作实际开展,上述部门依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。  


二、

严格“三品一械”广告审查标准

《暂行办法》明确规定广告内容应当以核准或备案的说明书、产品注册证明文件或者备案凭证、产品标签的内容为准。广告中涉及的功能、成分、适应症、适应人群等主要内容,不得超出主管部门审查批准的范围。但是对于药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查,可以既落实最严要求,又兼顾广告的创意。同时,对广告法相关条款作了进一步细化,以列举和兜底的方式规定了“三品一械”广告中不得出现的内容和情形。   


三、

明确并精简“三品一械”广告应当显著标明的内容

按照保护消费者知情权和选择权的原则,《暂行办法》规定了“三品一械”广告中应当显著标明的内容,主要包括《中华人民共和国广告法》第十六条、第十八条中规定需要显著标明的内容,以及广告批准文号,非处方药标识,保健食品标志、适宜人群和不适宜人群,特殊医学用途配方食品的适用人群等。与现行审查办法相比,删除了生产企业名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等需要显著标明的内容。  


四、

压缩申请证明材料

《暂行办法》规定除提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样稿外,只需要再提交申请人的主体资格证明材料、产品注册证明文件、生产许可文件以及与广告有关的知识产权证明即可办理。药品、医疗器械、保健食品广告审查证明材料分别减少了4项、2项、6项。 


五、

“三品一械”广告批准文号有效期有所延长

现有审查办法规定广告批准文号有效期为1年,为减轻企业不必要的重复申请负担,《暂行办法》第十八条规定,药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。  


六、

广告申请更加便捷

为方便办理广告申请,提高工作效率,根据《暂行办法》第十五条,申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。

据悉,部分地区市场监督管理局已经发出公告,要求3月1日起,申请人应当严格按照《暂行办法》要求提交“三品一械”广告审批材料,真实、合法、科学、准确地向公众介绍产品信息,表现形式和宣传效果不得含有虚假或引人误解的内容。《暂行办法》施行后,“三品一械”广告的审查管理等势必会更加严格、规范,在利于传播的基础上对公众更加负责。


最后,提醒读者注意《暂行办法》施行后,1996年12月30日原国家工商行政管理局令第72号公布的《食品广告发布暂行规定》,2007年3月3日原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第27号公布的《药品广告审查发布标准》,2007年3月13日原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理总局令第27号发布的《药品广告审查办法》,2009年4月7日原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第65号发布的《医疗器械广告审查办法》,2009年4月28日原国家工商行政管理总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。


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杨硕律师,EGLA中国德和房地产与建筑工程专业中心、民商事争议解决业务团队成员,宁夏宁人律师事务所房地产与建筑市场专业委员会成员。


专注于工程纠纷、商品房纠纷、复杂合同纠纷。曾长期在大型国企工作,以业主、施工单位等多种身份参加大型重点工程建设。精熟于工建设工程及企业破产、清算、重整法律服务,长期从事多家企事业法律顾问。



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